알약 복용 대신 몸에 붙이는 파스 형식의 조현병 치료제가 미 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받았다.
정신과 제품을 개발하는 노벤 파마수티컬스는 지난 15일(현지시간) 미국 FDA로부터 성인 조현병 환자 치료제인 ‘세쿠아도’의 상용 허가를 받았다고 밝혔다. 세쿠아도는 경피 패치제품으로 ‘파스’로 불리는 제재다. 이 ‘파스’ 치료제는 미국 최초의 조현병 경피패치제다.
세쿠아도는 24시간 동안 일정한 농도로 아세나핀 성분을 피부에 침투시키는 ‘1일 1회 경피 약물전달 시스템’(TDDS)을 갖고 있어 통상 약물 복용으로 관리하는 조현병 치료의 문제점들에 대안이 될 수 있을 것으로 보인다.
아세나핀은 세로토닌과 도파민성 수용체에 작용하며 조현병 치료에 효과가 입증된 약물이다.
미 FDA는 임상3상 시험 결과를 바탕으로 세쿠아도를 승인했다. 임상시험은 세쿠아도에 대한 무작위, 이중맹검, 위약-조절, 고정용량 방식으로 진행됐으며 2016년 8월 개시돼 조현병 진단을 받은 18세 이상 성인 환자 616명을 대상으로 6주간 위약과 비교했다.
평가 결과 세쿠아도가 위약에 비교우위를 보여 주요 효능 평가 기준을 충족시킨 것으로 나타났다. 노벤 파마수티컬스 측은 2차 평가자료인 임상 인상-중증도척도(CGI-S) 점수 또한 통계적으로 유의미한 개선을 보였다고 밝혔다.
나루히토 히고 노벤 파마수티컬스 대표는 “새로운 조현병 치료제에 대한 많은 미충족 사유가 있으며 노벤은 이 치명적인 질병을 앓고 있는 환자들과 가족들이 효과적으로 증상을 관리할 수 있는 새로운 선택지를 제공하기 위해 노력하고 있다”며 “가능한 빨리 미국 시장에 출시해 조현병 환자들이 아세나핀 치료를 위한 경피전달 패치를 사용할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
당사자 이윤형(42) 씨는 '마인드포스트'와의 인터뷰에서 "매일 알약을 복용하는 것이 귀찮고 어려움이 많다"며 "파스제와 같은 조현병 치료제가 급여 대상이 돼 저렴한 가격에 소비자가 이용할 수 있었으면 좋겠다"고 말했다.
